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“Tenemos que producir
nuestras propias medicinas”

“Tenemos que producir nuestras propias medicinas”
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Escrito por Lupita Avilés

Entrevista con Francisco Kuri Breña

“No se trata solamente de otorgar medicamentos gratuitos a una población enferma, ni de conseguirlos a través de licitaciones internacionales para adquirirlos  a precios más accesibles, sino de producir nuestros propios medicamentos para no depender de ningún país”, afirmó Francisco Kuri Breña, doctor en química orgánica y biotecnología.

En entrevista para SALUD PRIMERO, el también director de Nuevos Desarrollos en Landsteiner Scientific, afirma que para que el Estado pueda garantizar la salud de su población y reaccionar ante una emergencia epidemiológica, debe invertir en ciencia enfocada a producir medicamentos para generar el propio abasto a un mejor precio.

“Esto va más allá de una  política de salud del mismo gobierno, más bien debería responder a una estrategia de seguridad nacional”. 

Francisco Kuri Breña, quien es químico egresado de la Universidad Nacional Autónoma de México, con maestría en química orgánica y doctorado en química orgánica y biotecnología, así como miembro del Seminario permanente las ciencias y las tecnologías en México en el siglo XXI, señaló que el uso que se la da a la protección de datos en las  patentes de medicamentos, está ligado a una serie de triquiñuelas que alargan la protección de datos, limitando a los laboratorios, en este caso nacionales, para producir versiones genéricas de los medicamentos.

USO DE PROTECCIÓN DE DATOS

Para el registro de un medicamento que ya no tiene patente, explica, los laboratorios cuentan con una reducción de costos en el proceso de estudios de una molécula utilizada para demostrar que es altamente similar a la del medicamento de patente.

“Ya no se hace todo el protocolo de descubrimiento del medicamento innovador, sólo se debe comprobar que la molécula utilizada es la misma o altamente similar a la del medicamento innovador”.

Explicó que aquí se tiene un ahorro considerable en los estudios clínicos, lo que reduce el costo en la producción del medicamento genérico.

“Con la misma molécula se debe demostrar que tienen el mismo efecto que el medicamento innovador, y al cumplir con estos requisitos, la producción del medicamento genérico, reduce su costo de producción y de compra en el mercado”.

“Ya tienes la identidad de que se trata de la misma molécula que no tiene patente y a la hora que la pones en la forma farmacéutica y se las das a una persona tienes que mostrar que hace lo mismo. Esto se hace con estudios de farmacocinética. Es decir, se le da a un voluntario sano y se observa cómo se distribuye, absorbe y excreta. Se tiene que alcanzar la misma concentración en el mismo tiempo y en el mismo lugar para decir, es la misma molécula,  y el cuerpo lo absorbe y metaboliza de la misma manera, la eficacia es igual, entonces este hecho, demuestra que mi molécula es la misma y que el efecto es el mismo, por lo tanto tiene la misma eficacia para el registro”, explicó el doctor Kuri Breña.

Obtenido el registro, es decir la patente, la protección de datos no se puede utilizar hasta que venza la patente.

“Antes la protección de datos era de cinco años pero ahora con el Acuerdo Comercial entre Estados Unidos, Canadá y México (T-MEC) para el área de medicamentos biológicos, es de 10 años, o sea lo extendieron 5 años más”, dijo.

El doctor Kuri Breña, explica que cuando se descubre una molécula, antes de publicar  algunos estudios, los laboratorios patentan el principio activo para que nadie más pueda trabajar en esa molécula. Se hace todo el trabajo de formulación de estudios clínicos que lleva un periodo de tiempo y después, se introduce al mercado.

En cuanto a la protección de datos, aclaró que es una medida adicional de resguardo de información que se inicia desde que se da el registro, y aunque no es un derecho de patente, impide sí, hacer uso de esa información aproximadamente entre 10 a 20 años. Por lo que no se puede hacer ningún estudio clínico que demuestre que la molécula es la misma, incluso cuando ya no tiene patente, si es que tiene la protección de datos.

El problema de la protección de datos es que es más de 10 años: “si yo tengo mi patente y hago bien mi trabajo y todo me sale prefecto, los 10 años vencen antes de que venza la patente,  y ya cualquiera puede hacer su genérico. En teoría, así es como debería de ser, pero lo que ocurre es que todos estos medicamentos tienen más de un uso clínico”, afirmó.

EL LABERINTO DE LAS PATENTES

Al respecto, citó un ejemplo, “un medicamento para cáncer de mama, sale al mercado, y antes de que venza la patente del medicamento, resulta que descubrieron que sirve también para cáncer de estómago, y cuando se autoriza la indicación y el registro para cáncer de estómago, se contempla otro periodo más de tiempo con la patente de acuerdo a la ley, por lo que serían diez años más, de nuevo en posesión de la protección de datos. Entonces si tú quieres hacer un biosimilar o un biogenérico o biocomparable no puedes porque no vas a tener indicación de cáncer de estómago por la protección de datos, y nunca vas a contar con las mismas indicaciones que las de un medicamento innovador.

“Hay un montón de triquiñuelas que pueden ir aumentando la protección de datos clínicos. Se sigue protegiendo el producto a costa obviamente del abasto y del precio, y éste lo van a seguir manteniendo como quieran, eso es un tema muy importante. No tiene elementos de propiedad industrial”, explicó el investigador.

La protección de datos aplica para moléculas normales, genéricos o biológicos, pero solamente se aumentó, dijo, el tiempo dentro del acuerdo comercial (T-MEC), a la protección de datos en biológicos que son los de más alto valor  para las enfermedades crónico-degenerativas, y como ya está firmado el acuerdo comercial, nosotros ya no vamos a poder echar para atrás eso, aclaró.

 “No sé quién fue el negociador del T-MEC por parte de la industria farmacéutica y por qué no ubicó el asunto como algo muy importante, y que ahorita digan las multinacionales, que no pasa nada, claro que importa y mucho, sino no, no lo hubieran extendido”, agregó.

Explicó que ante este escenario los laboratorios nacionales que quieran producir biomedicamentos, tendrán que ver cómo  interpretan este tratado, dado que está por arriba de la ley. 

“El tratado se firmó en diciembre de 2018. Todo lo que estaba antes de esa fecha no debería estar cubierto con protección de datos  pero es probable que digan, no porque se tiene un tratado y se tiene que cumplir con la protección de datos”.

AVISORANDO EL FUTURO

Aunque el Presidente Andrés Manuel López Obrador ha señalado que otorgará medicamentos gratuitos a la población, éstos tendrán un costo para el gobierno, en este sentido, el doctor en química, indicó que se van a comprar medicamentos sin importar el precio.

“Pero si tienes un presupuesto limitado, entonces tendrás que comprarlos más baratos sin perder de vista la calidad”.

En este sentido, agregó que existen tres formas para adquirir medicamentos; mediante licitación nacional  en la que por ley el 50 por ciento del producto tiene que ser fabricado en México. Aunque esto no se aplica.

La segunda, es por medio de las licitaciones con multinacionales contratadas. No solamente las nacionales sino cualquier fabricante de cualquier país aunque no tenga un acuerdo comercial con México, pueden participar. “Aunque no todos los acuerdos comerciales incluyen el sector farmacéutico”.

Y la tercera modalidad consiste a través de la licitación con compras internacionales. Cualquier país tenga o no acuerdo comercial con México puede comerciar.

Agregó que ante una emergencia sanitaria y la dependencia de medicamentos, se pone en grave riesgo no solo la salud de los mexicanos sino la economía y el abasto de los medicamentos.

“Los proveedores normalmente fabrican fuera de México, entonces si hay una emergencia sanitaria a nuestro país llegará el medicamento que sobre, si es que sobrara, dijo,  por lo que el país se hace dependiente en un rubro estratégico”.

“Sin salud no puedes hacer nada, no puedes trabajar, al país es lo peor que le puede pasar, por eso es importante el derecho a la salud y a los medicamentos.

Aunque se entra en conflicto con la idea de medicamentos gratuitos y la protección de datos que se tiene contemplada en el acuerdo comercial (T-MEC).

“Hay que ver como se aterriza este acuerdo comercial porque la protección de datos es una amenaza a las nuevas alternativas como la producción de genéricos”, puntualizó.

Patentes

Las patentes son un monopolio legal que da el estado para resarcir los gastos de inversión aplicados en la investigación y descubrimiento del medicamento. Mundialmente las patentes duran 20 años, se piensa que es tiempo suficiente para recuperar la inversión. Una vez que vence la patente,  cualquiera que tenga la tecnología puede usarla. Los laboratorios no solo patentan el principio activo, sino también la fórmula, la composición, el proceso, la indicación, es decir,  una serie amplia de cosas.

“Tenemos que producir nuestras propias medicinas”

Protección de datos

La protección de datos son los estudios clínicos que  se realizan para demostrar que un medicamento funciona. Cuando el medicamento es nuevo, es porque ya se hizo una serie previa de estudios clínicos, y esto representa para los laboratorios una fuerte inversión de recursos y tiempo. En la ley se contemplaba una protección de datos hasta por cinco años.

“Tenemos que producir nuestras propias medicinas”

Acerca del autor

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Lupita Avilés

Periodista egresada de la Escuela de Periodismo Carlos Septién García, incursioné en prensa escrita, medios electrónicos, así como agencias de monitoreo y la docencia. La necesidad de conocer lo desconocido y meterme en terrenos inesperados, como dice el cantante Luis Eduardo Aute, me apasiona. Comunicar lo que aprendo me gusta tanto como descubrirlo. Disfruto ir detrás de la curiosidad y encontrarme con nuevos horizontes.

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