La vacuna Pfizer y Biontech que se está probando es “90% efectiva” según los primeros resultados de la Fase 3 del ensayo de las dos compañías farmacéuticas.

La fase 3 es la última antes de que los fabricantes puedan presentar una solicitud de aprobación de vacuna. La eficacia, explicada por Pfizer y Biontech, se midió comparando el efecto en los participantes infectados que fueron inyectados con la vacuna con el de aquellos que en cambio recibieron la administración de un placebo “7 días después de la segunda dosis y 28 días después del primero”.

El gigante farmacéutico Pfizer espera haber producido dosis de la vacuna contra Covid-19 suficientes para inmunizar de 15 a 20 millones de personas a finales de año.

La compañía farmacéutica Pfizer planea, con suerte, solicitar el registro de su vacuna anti-Covid basada en ARN a la agencia estadounidense FDA en la tercera semana de noviembre.

Así lo anunció el consejero delegado, Albert Bourla, en una carta publicada en el sitio web de la empresa: “Hay tres áreas clave en las que, como con todas las vacunas, debemos tener éxito para obtener el registro – escribe el consejero delegado -. Primero, la vacuna debe resultar efectiva, lo que significa que previene la enfermedad COVID-19 en la mayoría de las personas que se infectan después de ser vacunadas. En segundo lugar, y de igual importancia, debe demostrarse que la vacuna es segura, con datos indiscutibles obtenidos sobre las decenas de miles de voluntarios sanos vacunados. Finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede producir industrialmente con los más altos estándares de calidad”.

¿Es una buena noticia?

“Ya es un resultado increíble e impresionante que estemos discutiendo un posible registro de una vacuna después de solo nueve meses de investigación y desarrollo: la energía desarrollada por la combinación explosiva del miedo que se propaga por esta terrible pandemia y el uso de las tecnologías biomédicas más sofisticadas, nos llevaron a acortar el tiempo de una forma impensable hasta hace unos meses2, comenta Sergio Abrignani, inmunólogo, catedrático de Patología General de la Universidad Estatal de Milán y director del Instituto Nacional de Genética Molecular “Romeo y Enrica Invernizzi”.

“Estamos muy por delante: la empresa ciertamente ya ha comenzado la producción de la vacuna y probablemente haya comenzado a preparar la documentación para las agencias reguladoras, en medio de estas dos buenas noticias, todavía estamos esperando que la vacuna sea efectiva y segura. No podemos engañarnos, pero podemos ser optimistas, porque la vacuna contra el SARS-Cov2 debería ser una vacuna “fácil” de obtener ya que estamos combatiendo un virus que induce una enfermedad aguda que nuestro sistema inmunológico resuelve en unas pocas semanas en casi todos (96- 98%) de los casos y es un virus que muta relativamente poco; dos excelentes noticias para quienes fabrican vacunas”.

Demos un paso atrás, ¿qué significa “pedir autorización” en términos prácticos? «Pfizer está completando la Fase 3 (el ensayo a gran escala de una vacuna candidata para demostrar su eficacia y seguridad, ed.). Con la esperanza de éxito y en ausencia de tropiezos, lo que puede pasar es que a finales de noviembre, al mismo tiempo que finaliza el ensayo, ya se puede enviar la documentación sobre la vacuna para ser enviada a las agencias reguladoras que son la FDA en USA y la EMA en Europa, que recibirá un documento muy sustancioso compuesto por varios volúmenes.

La documentación generalmente se prepara después del final de la Fase 3, pero en este caso probablemente se preparará antes para ahorrar meses más valiosos. Probablemente la empresa ya haya puesto a trabajar al departamento regulador (donde se prepara la documentación) y en cuanto los datos bioestadísticos digan que la vacuna tiene al menos un 50-60% de efectividad y es segura, en ese momento enviarán todos los documentación en unos días “.

Distribución entre enero y febrero: ¿a quién? ¿Cuántas dosis, con qué criterio? “La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha escrito un documento con sugerencias sobre el orden de prioridad, primero deben ser médicos, enfermeras, trabajadores de la salud, personalidades policiales y gubernamentales. Al mismo tiempo, las personas con mayor riesgo ciertamente serán vacunadas, que para el Covid-19 hemos visto que son los mayores de 65 años con multimorbilidad. Entonces depende de un país a otro”.

(Con información de agencias)